無菌醫(yī)療器械凈化車間為提高產(chǎn)品的質(zhì)量起到了很重要的作用，這是因?yàn)橐粋�(gè)好的生產(chǎn)環(huán)境是很關(guān)鍵的，正所謂產(chǎn)品質(zhì)量不是后的步驟檢測出來的，而是靠的嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，而醫(yī)療器械凈化車間便是整個(gè)過程中很關(guān)鍵的一環(huán)。那么對(duì)于醫(yī)療器械車間凈化布局有哪些要求呢？
    按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。醫(yī)療器械車間凈化及布局要注意以下方面的內(nèi)容：
    1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
    2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
    3、同一醫(yī)療器械凈化車間內(nèi)或相鄰車間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。