醫(yī)療器械車間是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，醫(yī)療器械車間凈化品質(zhì)好壞直接或間接的影響著所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，所以對(duì)醫(yī)療器械車間凈化的標(biāo)準(zhǔn)是很多的，下面為大家具體介紹。
    目前醫(yī)療器械車間凈化涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件主要有：
    1、YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
    2、YY/T0567.1-2013醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求；
    3、YY/T0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾；
    4、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
    5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；
    6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）；
    7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）；
    8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）。